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 Madrid, 18 de diciembre de 2007 - Se han presentado en el 7º Foro Internacional de Trastornos del estado de Animo y Ansiedad (IFMAD en sus siglas en inglés) celebrado en Budapest (Hungría), los primeros datos del programa clínico de desarrollo de la formulación de liberación prolongada de Seroquel XR (fumarato de quetiapina) en depresión mayor (DM) y trastorno de ansiedad generalizada (TAG),
Los datos mostraron que los pacientes que recibieron Seroquel XR una vez al día experimentaron reducciones significativas en la severidad de los síntomas en comparación con los que recibieron placebo en cada uno de los tres ensayos, que investigaron Seroquel XR como monoterapia en DM, terapia adyuvante en pacientes con DM con respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo y como monoterapia en TAG. Estos estudios son parte de un programa clínico de desarrollo que incluyeron más de 7.000 pacientes – uno de los mayores estudios llevados a cabo en depresión y ansiedad. Seroquel y Seroquel XR no están aprobados para el tratamiento de la DM ni del TAG.
Las reducciones en la severidad de los síntomas se midieron por la mejora (disminución) en la puntuación de la escala de síntomas. Dos estudios randomizados, doble ciego de Fase III en DM registraron reducciones totales significativas en la puntuación de la MADRS (Escala de Valoración de Depresión Montgomery-Asberg), después de seis semanas de tratamiento con Seroquel XR una vez al día. En el estudio de monoterapia en DM, la media de la puntuación MADRS mejoró de forma significativa para los pacientes que recibían Seroque XR 150 mg (-14,81; p<0,001) y 300 mg (-15,29; p<0,01) en comparación con placebo (-11,18). Cuando se administraba tratamiento adyuvante en DM a los pacientes que presentaban una respuesta inadecuada a su tratamiento antidepresivo actual, la mediana de puntuación MADRS mejoró significativamente para los pacientes que recibieron Seroquel XR 150 mg (-15,26; p<0,01) y 300 mg (-14,94; pz0,01) en comparación con los que recibieron sólo antidepresivos (-12,21).
En un tercer estudio que examinaba los pacientes con TAG, la media de la puntuación de la escala Hamilton de Ansiedad (HAM-A) mejoró de forma significativa después de ocho semanas de monoterapia para los pacientes que recibieron Seroquel XR 50 mg (-13,95; p<0,05) y 150 mg (-15,96; p<0,001) en comparación con placebo (-12,30).
El Dr. Stuart Montgomery, Imperial College School of Medicine, Universidad de Londres, Reino Unido, y autor del estudio de monoterapia en DM, comentó: "Los resultados de estos estudios son importantes –todas las dosis de Seroquel XR evaluadas produjeron mejoras en los síntomas de DM y TAG. Los resultados de los estudios que están actualmente en marcha nos ayudarán a comprender la actuación de Seroquel XR en estas patologías".
En los tres estudios presentados en IFMAD, Seroquel XR fue en general bien tolerado. Los efectos adversos más frecuentes con todas las dosis evaluadas (50 – 300 mg/día) fueron sequedad de boca (15,9-38,2 por ciento), sedación o fatiga (13,2-38,8 por ciento), somnolencia (16,8-27 por ciento) y mareos 89,2-19,1 por ciento). La cifra de pacientes con glucosa sanguínea elevada por encima de 126 mg/dL al final del estudio para Seroquel XR 150 y 300 mg y placebo respectivamente, fueron de 2,9 por ciento, 6,3 por ciento y 0,9 por ciento en monoterapia en DM y 3,2 por ciento, 6,3 por ciento y 3,3 por ciento en el estudio de tratamiento adyuvante. En el estudio de TAG se vió una elevación en el 1,1 por ciento de los pacientes (Seroquel XR 50 mg), o,6 por ciento (Seroquel XR 150 mg) y 1,7 por ciento (placebo).
Martin Brecher, Director Ejecutivo de Medical Science, AstraZéneca, manifestó: "Los datos son muy reconfortantes y sugieren que Seroquel XR tiene potencial para ser un nuevo tratamiento de elección en esta área, en particular en pacientes que no responden al tratamiento antidepresivo con las opciones actuales. El programa del estudio no cubre únicamente el tratamiento adyuvante, sino que también se extiende a la monoterapia. Se precisan nuevas opciones terapéuticas para el tratamiento de la DM y TAG, ya que los antidepresivos actuales no logran la remisión de los síntomas en un número importante de pacientes. En los próximos meses y años aprenderemos más sobre como un antipsicótico como Seroquel XR puede proporcionar una nueva opción terapéutica para estos pacientes. AstraZéneca piensa presentar solicitudes de registro en 2008".
Los datos recientemente presentados pueden ayudar a explicar los datos del estudio en DM y TAG, además de las eficacia conocida de Seroquel en depresión bipolar. Un estudio preclínico utilizó técnicas de imagen cerebral con tomografía por emisión de positrones (PET) para investigar el mecanismo de acción de Seroquel en primates no humanos. Se encontró que Seroquel (fumarato de quetiapina), tanto directa como indirectamente (vía norquetiapina, su mayor metabolito activo) se dirigía a los receptores de la dopamina D2 y serotonina 5-HT2A en el cerebro en concentraciones sanguíneas similares a las mismas que durante tratamiento con las dosis clínicamente recomendadas de Seroquel en humanos. Además, se demostró que norquetiapina, el mayor metabolito activo de Seroquel, tenia como objetivo el NET – el transportador de norepinefrina (noradrenalina). La inhibición del NET aumenta los niveles de norepinefrina (noraderanalina) en áreas específicas del cerebro, un efecto que se asocia a la acción antidepresiva.
Se estima que, desde su lanzamiento en 1997, Seroquel se ha prescrito a más de 25 millones de pacientes en todo el mundo. Está aprobado en 88 países para el tratamiento de la esquizofrenia, en 77 para el tratamiento de la manía bipolar y en 11, incluido Estados Unidos, para el tratamiento de la depresión bipolar.
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